Reazioni avverse ai farmaci nei neonati allattati al seno: un decennio di segnalazioni in Europa

Il tasso di segnalazione di sospette reazioni avverse ai farmaci nei neonati allattati al seno in Europa rimane estremamente basso.

Lo rileva uno studio condotto sul database di farmacovigilanza EudraVigilance che ha preso in esame 922 reazioni avverse da farmaci in neonati allattati al seno, raccolte in Europa dal 2013 al 2023. L’obiettivo era descrivere in modo sistematico le sospette reazioni nei neonati esposti a farmaci trasferiti attraverso il latte materno.

Le reazioni avverse gravi hanno rappresentato 133 casi (14%), tra cui 15 decessi, principalmente associati a metadone (n=11) e diamorfina (n=3).

I vaccini anti-COVID-19 sono stati implicati nella metà delle segnalazioni (n=479, 52%), mentre le reazioni gravi sono risultate principalmente associate a farmaci per il sistema nervoso (n=73, 43%), in particolare anticonvulsivanti come levetiracetam, lamotrigina, acido valproico e topiramato, nonché oppioidi come metadone e diamorfina.

La maggior parte dei casi (n=511, 55%) si è verificata in neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno.

Considerando i milioni di neonati potenzialmente esposti annualmente a farmaci attraverso il latte materno, le 922 segnalazioni documentate in un decennio indicano un tasso di segnalazione particolarmente basso.

Questi risultati mettono in luce le criticità della sorveglianza post marketing e suggeriscono che la sottosegnalazione rappresenti ancora una sfida rilevante nella farmacovigilanza pediatrica. Il quadro emerso sottolinea inoltre la necessità di implementare strategie mirate per superare i limiti della segnalazione spontanea e migliorare la sicurezza d’uso dei farmaci durante l’allattamento.