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Dall'AIFA: COVID-19: EMA ribadisce i rischi di clorochina e idrossiclorochina

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ricorda agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti affetti da COVID-19 che ricevono clorochina o idrossiclorochina, a causa degli effetti indesiderati gravi che possono derivare dal trattamento con questi medicinali

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Dall'AIFA: Le agenzie regolatorie mondiali si impegnano a collaborare negli studi osservazionali sul COVID-19

Nel corso del secondo convegno dedicato agli studi osservazionali dei dati clinici basati su “real world data” nel contesto del COVID-19, organizzato lo scorso 19 maggio congiuntamente dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia canadese (Health Canada) sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), le agenzie regolatorie internazionali hanno concordato di intensificare la loro cooperazione nei seguenti tre settori:

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Dall'AIFA: COVID-19. Le motivazioni della decisione AIFA sull'uso di idrossiclorochina e clorochina

La scheda sull'idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19, aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura, riporta le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento e chiarisce le motivazioni alla base della decisione di sospendere l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina e clorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici.

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Dall'AIFA: COVID-19: sospensione d'uso anche per la clorochina

Valide anche per la clorochina le disposizioni contenute nel comunicato AIFA del 26 maggio 2020 per l’idrossiclorichina. Di seguito il testo aggiornato:

AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici

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Dall'AIFA: COVID-19. Autorizzati due nuovi studi clinici

Due nuovi studi clinici hanno ottenuto l'autorizzazione dell'AIFA e del Comitato etico unico nazionale per il trattamento del COVID-19. 

Lo studio "Home CarE" è uno studio sperimentale di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’impiego di colchicina rispetto allo standard di cura in soggetti sintomatici ma con infezione non grave, gestiti a domicilio, che non necessitano di ospedalizzazione. Lo studio, multicentrico, è promosso dalla Società Italiana di Reumatologia (SIR) e dalla Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG).

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Idrossiclorochina e clorochina nei pazienti con COVID-19: considerazioni sulla sicurezza

NOTA: The Lancet ha in seguito ritirato la pubblicazione. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31324-6/fulltext

Nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, il trattamento con idrossiclorochina o clorochina, utilizzate da sole o con un macrolide sembra associarsi a un aumento della mortalità intraospedaliera e delle aritmie ventricolari di nuova insorgenza.

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Dall'AIFA: AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici

Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, l’AIFA e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.

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Dall'AIFA: COVID-19: l'EMA chiede studi osservazionali di alta qualità

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda trasparenza sui protocolli e i risultati degli studi osservazionali relativi ai medicinali per il COVID-19, nonché collaborazione tra ricercatori, al fine di garantire studi di alta-qualità e di impatto scientifico.

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