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Dall'AIFA: L’EMA avvia la revisione ciclica dei dati su remdesivir per il trattamento di COVID-19

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la "revisione ciclica” (rolling review) dei dati sull'uso del medicinale sperimentale remdesivir per il trattamento del COVID-19.

La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori a disposizione dell'Agenzia per accelerare l'autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso.

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Introduzione Sezione Farmaci, vaccini & COVID-19

Caro Lettore,

abbiamo creato questa sezione Farmaci, vaccini & COVID-19, per riunire in un unico spazio le centinaia di notizie che abbiamo pubblicato su questo tema. 

Questa sezione tratta tre aree di interesse:
Notizie aggiornate dalla letteratura scientifica
Aggiornamenti dalle Agenzie regolatorie nazionali ed internazionali
Articoli di approfondimento

il tutto pensato e studiato con l’augurio di fornirvi informazioni semplici, chiare, immediate e soprattutto utili. Buona lettura!

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Idrossiclorochina e clorochina: un problema di salute pubblica

L’interesse per la clorochina e l’idrossiclorochina in quanto strategie terapeutiche per trattare COVID-19 è notevolmente aumentato dall’inizio della pandemia ed è ulteriormente cresciuto da quando personaggi pubblici come Elon Musk e Donald Trump ne hanno parlato favorevolmente.

Per valutare l’impatto di tali dichiarazioni sull’opinione pubblica, ricercatori statunitensi e inglesi hanno analizzato le ricerche Google degli utenti.

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Idrossiclorochina e alterazioni dell’intervallo QTc nei pazienti con COVID-19

L’utilizzo di idrossiclorochina nei pazienti con COVID-19 può provocare un aumento del rischio di prolungamento dell’intervallo QTc, rischio che aumenta se il paziente è contemporaneamente trattato con azitromicina.

È la conclusione di due studi retrospettivi (uno francese e uno statunitense) che hanno analizzato la sicurezza del trattamento con idrossiclorochina e azitromicina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

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Trattamento di COVID-19 con clorochina

Trattare i pazienti affetti da COVID-19 grave con alti dosaggi di clorochina bifosfato sembra aumentare la letalità e provocare problemi di sicurezza, principalmente correlati al prolungamento dell’intervallo QTc. Lo suggerisce uno studio brasiliano randomizzato e in doppio cieco svolto su 81 pazienti ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave da SARS-CoV-2, disegnato per confrontare gli effetti del trattamento con clorochina bifosfato ad alte e a basse dosi.

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Dall'AIFA: COVID-19 - Aggiornamento scheda informativa AIFA su idrossiclorochina

La scheda AIFA relativa all’utilizzo di idrossiclorochina per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19 è stata aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento, fornendo ai clinici elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto fra i benefici e i rischi sul singolo paziente.

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Dall'AIFA: COVID-19. AIFA autorizza due nuovi studi e un programma d'uso compassionevole

Due nuove sperimentazioni cliniche e un programma di uso compassionevole sono stati autorizzati da AIFA per il trattamento della malattia COVID-19.

Uno studio monocentrico di dose escalation a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6,  sarà condotto presso la Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco di Milano. 

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Dall'AIFA: Dichiarazioni ICMRA per il contrasto al COVID-19

La Coalizione Internazionale delle Autorità Regolarie dei Farmaci (lInternational Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) a cui aderisce anche l’AIFA, ha pubblicato sul proprio sito una dichiarazione condivisa per ribadire il ruolo cruciale che delle agenzie nel contrasto al COVID-19. “Di fronte a questa crisi di proporzioni globali senza precedenti - apre la nota - è solo insieme che possiamo trovare soluzioni”.

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Dall'AIFA: Sospensione dei termini dei procedimenti sanzionatori di cui all’art. 148, c. 1, D.Lgs. 24.04.2006 n. 219, come modificato dal D.L. 30.04.2019 n. 35

Come noto, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18, recante "Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19" ha introdotto disposizioni finalizzate a far fronte alle nuove ed urgenti emergenze derivanti dall’attuale pandemia dal virus Covid -19.

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