Sono due gli studi clinici per il trattamento della malattia COVID-19 che hanno completato il processo autorizzativo.
Per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha previsto delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).
Comunicato stampa n. 597
Istituto Superiore di Sanità e AIFA, insieme, sono impegnati nello sviluppo di uno studio nazionale comparativo (randomizzato) e controllato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti guariti da Covid-19 con metodica unica e standardizzata. Il plasma dei soggetti guariti viene impiegato per trattare, nell’ambito di questo studio prospettico, malati affetti da forme severe di COVID-19.
Sono tre gli studi clinici randomizzati che sono stati autorizzati per il trattamento della malattia COVID-19.
È stato autorizzato uno studio multicentrico e multinazionale, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del Favipiravir nel trattamento di pazienti adulti con COVID-19.
Favipiravir è un antivirale autorizzato in Giappone dal marzo 2014 per il trattamento di forme di influenza causate da virus influenzali nuovi o riemergenti e il suo utilizzo è limitato ai casi in cui gli altri antivirali sono inefficaci.
Nel presentare una descrizione critica del percorso valutativo compiuto, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA fornisce una serie di considerazioni in merito alla definizione dello standard di cura (“standard of care”, SOC) negli studi clinici in pazienti con COVID-19.
Nell’arco di poco più di un mese la CTS ha valutato oltre 100 protocolli di studi clinici su pazienti con COVID-19, riscontrando una rapida evoluzione dell’approccio gestionale e terapeutico e dovendo di conseguenza fronteggiare, nel tempo, una serie di criticità.
La scheda AIFA relativa all’utilizzo di azitromicina per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19 è stata aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il COVID-19. Tali misure sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia e garantiscono processi regolatori snelli, supportati da evidenze solide e robuste a garanzia della sicurezza, efficacia e alta qualità dei medicinali approvati.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in linea con quanto riportato nella normativa e nelle linee guida vigenti, intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di medicinali per la terapia dell’infezione da Covid-19.
Cinque nuove sperimentazioni cliniche sono state autorizzate da AIFA per il trattamento della malattia COVID-19.
È stato autorizzato un grande studio italiano multicentrico multiarm con un disegno adattativo, denominato AMMURAVID e promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), in cui vengono valutati, rispetto al trattamento standard of care, i seguenti bracci di studio: tocilizumab, sarilumab, siltuximab, canakinumab, baricitinib, metilprednisolone.
80.211.154.110
